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中央研究院人類研究倫理治理架構設置要點

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中央研究院人類研究倫理治理架構設置要點

中華民國101年10月8日院長核定
中華民國104年9月25日學術字第1040507104號函修正
中華民國108年8月14日學術字第1080506946號函修正
中華民國113年5月31日學術字第1131401081號函修正

  • 中央研究院(以下簡稱本院)為執行人類研究之倫理治理及研究對象保護事宜,參照人體研究法及相關規定,設置本院人類研究倫理治理架構(以下簡稱本架構),並訂定本要點。
  • 本架構包含主管副院長、人類研究倫理諮議委員會、研究倫理審查委員會(Institutional Review Board,簡稱IRB,包含醫學研究倫理委員會及人文社會科學研究倫理委員會)、臺灣人體生物資料庫倫理委員會、人類研究倫理辦公室,組織運作情形詳見附件圖示。
  • 適用本架構之研究計畫範圍為以人為研究對象,並涉及資料或人體檢體之採集與使用之相關人體研究或人文社會科學研究(以下簡稱研究計畫)。
  • 人類研究倫理諮議委員會專責本院人類研究倫理及研究對象保護政策之擬議、人類研究倫理辦公室業務之規劃與諮詢、協調各研究倫理審查委員會間之倫理審查案件、人類研究倫理治理及研究對象保護事宜。
    人類研究倫理諮議委員會由本院相關領域副院長、學術諮詢總會執行秘書、副執行秘書、醫學研究倫理委員會主任委員、人文社會科學研究倫理委員會主任委員、臺灣人體生物資料庫倫理委員會召集人組成,並由主管副院長擔任召集人,綜理本院人類研究倫理治理及研究對象保護事宜。
    人類研究倫理諮議委員會應定期召開會議,每年至少一次,研議本院人類研究倫理治理及研究對象保護相關議題,並評估所需資源。
  • 研究倫理審查委員會專責本院研究計畫以及本院研究人員向外申請研究計畫之人類研究倫理審查及其後續追蹤管理,應獨立執行計畫審查,不受計畫所屬單位、研究主持人、委託人之影響。本院不得核准執行未經研究倫理審查委員會核定通過之研究計畫。
    各研究倫理審查委員會審查之研究計畫範圍、委員會之權責、委員員額、遴聘資格、遴選程序、教育訓練要求、任期與連任及改聘規定、解聘之事由及程序、出缺補聘、利益衝突處置原則、審查作業程序辦法等,由各該研究倫理審查委員會另定之。
  • 臺灣人體生物資料庫倫理委員會專責臺灣人體生物資料庫之管理等有關事項之審查及監督。
    臺灣人體生物資料庫倫理委員會設置要點另定之。
  • 人類研究倫理辦公室協助研究倫理審查委員會及臺灣人體生物資料庫倫理委員會,進行相關研究計畫之人類研究倫理審查、人類研究倫理治理及研究對象保護諮詢、教育訓練、計畫之管理與查核、及其他相關行政業務。
    人類研究倫理辦公室處理業務所需經費,應自行編列於本院法定預算內;專責工作人員,由學術及儀器事務處派充之,並得接受教育訓練之要求。
    人類研究倫理辦公室之作業要點另定之。


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