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「基因資料庫」與醫學倫理中央研究院 聲明稿95.1.27近日部分團體與媒體對本院「建置基因資料庫」的報導與事實頗有出入，且引發對醫學研究倫理審核程序的疑慮，本院謹做以下說明：

1. 本院生物醫學科學研究所負責的「台灣基因資料庫」相關計畫主要包含二部分：(1)受行政院國家科學委員會委託之可行性評估研究計畫：「台灣地區生物資料庫建立與多重疾病多重危險因子之世代追蹤研究」；(2)行政院衛生署主管之「建置台灣基因資料庫先期規劃」。前者的執行草案於94年10月24日正式提交「中央研究院醫學研究倫理委員會」（IRB, Institutional Review Board），刻正嚴格審查中；後者方於94年12月27日簽訂計畫委託合約，目前僅止於草案規劃階段。二項計畫均未曾於任何地區、針對任何個人進行個案募集與檢體採集的工作。

2. 院內凡涉及個人(包括檢體的採集及其使用、藥物的給予方式，甚或意見調查)的醫學研究，均需送請IRB審查，通過後才能執行。IRB的組織係仿照歐美先進國家的機制，由院內外專家組成，成員包括醫學研究學者、醫學倫理專家及法律專家，委員並須遵守利益迴避原則。至於IRB之運作，係依據衛生署「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」與「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理，為目前全國最嚴謹的審查標準，故部分媒體指本計畫「草率進行」實係錯誤報導。

3. 由於本計畫牽涉甚廣，IRB特別邀請委員會以外的數位專家參與討論，並已建議數項修正意見，例如資訊公開、透明化，加強對大眾的宣導等；另要求計畫室設立公共網頁，內容須經IRB審查通過，以避免誤導大眾。由於本案尚未經審查通過，不能執行，故相關資訊亦未上網公開，應無誤導大眾之慮。IRB的網址為http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/index.htm。

4.人類基因體計畫於2003年完成基因體定序後，全世界後基因體時代的研究重點，已從單一個體的研究轉變成對整個族群的研究。也就是將基因資訊結合個人的健康醫療紀錄、生活型態、及家譜等資料，再利用相關技術尋找出醫療重要知識。先進國家都在進行屬於自己民族的「基因資料庫計畫」，為的是找出自己民族因為生活習慣所導致的各種疾病機轉，藉以開發新藥和基因療法。本計畫目的是瞭解全體國人常見慢性疾病的發生原因，係針對所有族群，並非以原住民族群為單一對象進行研究。

5. 本院自前（93）年開始，陸續舉辦多次基因資料庫相關研討會，邀請國內外專家學者共同討論倫理、法律等課題，期透過不同專業之對談、溝通，逐步凝聚共識，使國內基因資料庫之建置工作，能與國際齊頭並進，確實為全民謀福祉，亦減低各界對於人權的疑慮。未來本計畫執行時，本院亦將加強與一般民眾之溝通，期使民眾了解這項計畫的內容及其重要性。